Альфадол-Ca (капсулы 0.25 мкг+500 мг № 100 блистер) Панацея Биотек Лтд Индия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	П N013997/01
Дата регистрации:	09.02.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Панацея Биотек Лтд - Индия
Дата переоформления:	17.10.2019
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочная
Торговое наименование лекарственного препарата:	Альфадол-Са
Международное непатентованное или химическое наименование:	Альфакальцидол+Кальция карбонат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	0.25 мкг+500 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Панацея Биотек Лтд	Village Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) - 173205, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
кальциево-фосфорного обмена регулятор

 

Код АТХ	АТХ
A11CC03	Альфакальцидол

Альфадол-Ca (Alphadol-Ca)
Действующее вещество:Альфакальцидол + Кальция карбонат
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

Каждая капсула содержит:

Активные вещества:

Альфакальцидол 0,25 мкг,

Кальция карбонат в количестве 500,00 мг, соответствующем элементному кальцию 200 мг

Вспомогательные вещества: касторовое масло гидрированное 6,00 мг, масло растительное гидрированное 29,00 мг, смесь LTG: кукурузы масло 314,937 мг, бутилгидроксианизол 0,063 мг.

Темно-синяя часть оболочки капсулы содержит: желатин 46,14 мг, глицерол 13,84 мг, сорбитол 70 % раствор 2,31 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,13 мг, титана диоксид 0,32 мг.

Светло-синяя часть оболочки капсулы содержит: желатин 46,19 мг, глицерол 13,86 мг, сорбитол 70 % раствор 2,31 мг, метилпарагидроксибензоат 0,22 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,02 мг, титана диоксид 0,32 мг. Дигидрированный этанол, соевых бобов масло - удаляются в процессе производства.

Описание:

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы двойной окраски (светло-синяя/темно-синяя). Содержимое капсул - почти белая пастообразная масса.
Фармакотерапевтическая группа:Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор
АТХ:  

A.11.C.C   Витамин D и его производные

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме.

Основными терапевтическими эффектами альфакальцидола являются повышение концентрации 1,25-гидроксиколекальциферола в крови и, как следствие этого, усиление абсорбции кальция и фосфата; улучшение минерализации и уменьшение резорбции костной ткани, нормализация содержания паратиреоидного гормона в плазме, уменьшение костных и мышечных болей.

Кальций участвует в формировании костной ткани, процессе свертывания крови, передаче нервных импульсов, сокращениях скелетных мышц, регуляции работы сердца.

Обоснование комбинации альфакальцидола и кальция

Альфакальцидол усиливает абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта и вызывает терапевтический эффект при остеопорозе. Содержание элементарного кальция в кальция карбонате составляет 40 %, т.е. в 500 мг кальция карбонате содержится 200 мг элементарного кальция, что соответствует минимальной физиологической потребности.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, TCmax - 8-18 ч. В крови связывается со специфическими альфа- глобулинами.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания:

Остеопороз (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.) и его осложнения (переломы костей);

почечная остеодистрофия;

гипопаратиреоидизм и гиперпаратиреоидизм (с поражением костей);

хроническая почечная недостаточность.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к витамину D3. Мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней). Повышенное содержание кальция в крови (у лиц с усиленной функцией паращитовидных желез, гипервитаминозом D, остеохондрозом, метастазами опухолей в кости). Гиперфосфатемия (за исключением случаев, когда последняя развивается на фоне гипопаратиреоидизма), гипермагниемия, синдром Золлингера. Непереносимость арахиса или сои. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью принимать лицам, страдающим почечной недостаточностью, а также пациентам на гемодиализе. В случае длительного лечения необходимо проверять количество кальция, выделяемого почками.

Беременность и лактация:

Исследования не проводились, поэтому препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. При беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия во время беременности может влиять на развитие плода. Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция карбоната.

Способ применения и дозы:

При остеопорозе - по 1-2 капсулы в сутки.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - по 2 капсулы в сутки.

При гипопаратиреозе и гиперпаратиреозе (с поражением костей) - по 1-2 капсулы в сутки.

Хроническая почечная недостаточность - по 1-2 капсулы в сутки.

Продолжительность приема препарата определяется врачом.

Побочные эффекты:

Со стороны процессов обмена веществ: гиперкальциемия. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея.

Мочевыделительная система: нефрокальциноз.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка:

При развитий гиперкальциемии следует прекратить приём препарата.

Гиперкальциемия проявляется, как недомогание, усталость, слабость, головокружение, сонливость, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в животе, желудочно-кишечные расстройства, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, зуд.

Лечение: следует отменить прием препарата. Тяжелая форма гиперкальциемии требует проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случаях - назначение "петлевых" диуретиков, кортикостероидов.

В случаи острой передозировки необходимо проводить предварительное лечение промыванием желудка и/или введением минерального масла, что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник.

Взаимодействие:

Альфакальцидол/ гликозиды наперстянки

Гиперкальциемия у пациентов, которые принимают сердечные гликозиды, может усиливать сердечную аритмию, в связи с чем, следует избегать их совместное применение.

Альфакальцидол/барбитураты/противосудорожные препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени

Пациентам, систематически получающим барбитураты или другие противосудорожные препараты, для достижения терапевтического эффекта необходимы повышенные дозы альфакальцидола.

Альфакальцидол/препараты, влияющие на абсорбцию

Абсорбцию альфакальцидола могут нарушать одновременно принимаемые минеральные масла (при длительном приеме), колестирамин, колестипол, сукральфат, а также большие количества алюминий содержащих антацидов.

При совместном применении альфакальцидола с антацидами и слабительными, содержащими магний, у пациентов находящихся на гемодиализе, следует учитывать возможность развития гипермагниемии.

Альфакальцидол/ тиазидные диуретики

Взаимодействие альфакальцидола с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.

Кальция карбонат может нарушать абсорбцию одновременно принимаемых тетрациклина и ципрофлоксацина.

Особые указания:

Альфакальцидол является активным производным витамина D3. Во время лечения не следует назначать терапевтические дозы витамина D3 и его производных вследствие возможности аддитивных эффектов и повышенного риска гиперкальциемии:

Препарат усиливает кишечную абсорбцию кальция и фосфата, концентрацию которых необходимо контролировать, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо проводить мониторинг концентраций кальция, фосфата, щелочной фосфатазы, магния и креатинина.

При возникновении гиперкальциемии или гиперкальциурии их можно быстро устранить путем отмены препарата до нормализации концентрации кальция в плазме. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гиперкальциурией, в частности у лиц с мочекаменной болезнью.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмов:

Препарат не оказывает влияние на вождение автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы.
Упаковка:

Первичная упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

3 блистера по 10 капсул с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. 10 блистеров по 10 капсул с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту